ارزش بازار تجهیزات پزشکی در سال 2021 به طور تخمینی در حدود 490 تا 580 میلیارد دلار بوده است. کشورهای پیشتاز در زمینه تجهیزات پزشکی نیز به طور چشمگیری رشد و پیشرفت کرده‌اند و صادرات تجهیزات پزشکی در آن‌ها رونق فراوانی پیدا کرده است. ایران نیز به عنوان یکی از کشورهای فعال در این زمینه شناخته می‌شود و به 63 کشور جهان تجهیزات پزشکی صادر می‌کند.

بر اساس آمار رسمی، در سال 1400، ایران حدود 30 میلیون دلار تجهیزات پزشکی را به کشورهای مختلف صادر کرده است. علاوه بر این، نرخ رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران بیش از 9 درصد است که از میانگین جهانی بالاتر است. تجهیزات پزشکی ایرانی به دلیل نظارت بخش تجهیزات سازمان غذا و دارو، دارای کیفیت و قیمت مناسبی هستند و در سراسر جهان محبوبیت دارند.

صادرات تجهیزات پزشکی موضوعی است که قوانین، مراحل و نکات مربوط به آن را در این مقاله از سلسله مقاله های مربوط به صادرات کالا را بررسی خواهیم کرد.

تجهیزات پزشکی شامل چه چیزهایی است؟

برای ورود به حوزه صادرات تجهیزات پزشکی، ابتدا باید دقیقاً با تعریف این تجهیزات و محدوده آن‌ها آشنا باشید. به طور کلی، تجهیزات پزشکی به هر نوع وسیله، تجهیزات، ابزار، ماشین آلات و غیره اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای اهداف پزشکی خاصی تولید و ارائه می‌شود.

این اهداف می‌توانند شامل تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری، ضدعفونی کردن و تمیز کردن، پشتیبانی از بیمار برای ادامه زندگی یا تحقیق و بررسی در زمینه‌های مختلف پزشکی باشند. به طور ساده‌تر، هر وسیله یا ابزاری که در کلینیک‌های دندانپزشکی، بیمارستان‌ها یا آزمایشگاه‌ها استفاده می‌شود، در این دسته قرار می‌گیرد.

قوانین صادرات تجهیزات پزشکی

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در سال 1397 دستورالعملی به نام "دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی" منتشر کرد که شرایط لازم برای صادرات در این حوزه را تعیین می‌کند. برخی از قوانین این دستورالعمل به شرح زیر است:

• تجهیزات پزشکی صادر شده باید دارای مجوز ساخت و پروانه ساخت باشند.
• صادرکننده باید قوانین و مقررات کشور مقصد را برای صادرات رعایت کند.
• صادرکننده باید شرکت خود را به عنوان صادرکننده ثبت کرده و شناسنامه مربوطه را ارائه نماید.
• یک طرح به نام "طرح رتبه‌بندی صادرکنندگان" توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه شده است که صادرکنندگان تجهیزات پزشکی باید در این طرح شرکت کنند. این طرح در 4 رتبه (A، B، C و D) اجرا می‌شود.
• شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی، اگر قصد صادرات این تجهیزات را دارند، باید برای دریافت گواهینامه صادرات FSC یا گواهی فروش آزاد (Free Sale Certificate) اقدام کنند.
• در صورتی که محصول صادراتی در کشور مقصد با مشکلات و اشکال مواجه شود و این مشکلات تایید شوند، شرکت تولیدکننده یا صادرکننده موظف به پاسخگویی است. در غیر این صورت، مجوز صادراتی آن شرکت لغو خواهد شد.
• صادرات اقلام پزشکی که مواد اولیه یا قطعات یدکی آنها با استفاده از ارز حمایتی وارد شده باشند، ممنوع است، مگر آنکه مصرف ارز مواد اولیه، کمتر از 10 درصد از قیمت نهایی محصول صادراتی باشد و صادرات این محصولات منجر به ارزآوری بالایی برای کشور شود.
• شرکت‌های صادرکننده تجهیزات پزشکی، می‌توانند به عنوان صادرکننده‌های فعال شناخته شوند، به شرطی که در هر سال بیش از یک میلیون دلار صادرات داشته باشند یا به بیش از 10 کشور تجهیزات صادر کنند یا به اندازه 30 درصد از محصولات خود را در بازار داخلی به خارج از کشور صادر نمایند.

علاوه بر این موارد، داشتن استانداردهای اتحادیه اروپا نیز بسیار مهم است. در مرحله بعد، برای ترخیص تجهیزات پزشکی صادراتی از گمرک، باید مجوزهای مختلفی از سازمان ملی استاندارد ایران، سازمان انرژی اتمی و سازمان مبارزه با مواد مخدر دریافت کرد. همچنین، تمامی تجهیزات پزشکی صادراتی باید دارای کد IRC باشند و اثبات ایمنی تجهیزات صادراتی نیز با ارائه مدارک و سند‌ها ضروری است.

مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوزهای صادرات تجهیزات پزشکی

برای شروع فرآیند صادرات، نیاز به ارائه یک سری اسناد و مدارک است:

• کارت بازرگانی حقوقی: کارت بازرگانی یک مجوز برای اشخاص حقیقی و حقوقی برای انجام تجارت خارجی است. اعتبار کارت بازرگانی یک سال از زمان صدور آن است و برای تمدید آن، مراحل مشخصی باید طی شود. برای صدور کارت بازرگانی، مدارک مختلفی مورد نیاز است، که شامل اصل گواهی عدم سوء پیشینه، اصل مفاصاحساب مالیاتی، اصل کارت پایان خدمت یا معافیت از خدمت برای آقایان و کد اقتصادی جدید می‌شود.
• گواهی FDA: گواهی FDA از سازمان غذا و داروی آمریکا (Food and Drug Administration) است.
• گواهی CE استاندارد اروپا: محصولاتی که در منطقه اقتصادی اروپا به فروش می‌رسند، باید با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اروپا سازگار باشند.
• گواهی ISO: گواهی ISO یک استاندارد بین المللی است که به تأیید کیفیت محصولات و خدمات اشاره دارد.
• لیبل کالا و کاتالوگ کالا: لیبل کالا و کاتالوگ کالا برای شناسایی و توضیح محصولات در بازار صادرات لازم است.
• کد GTIN (Global Trade Item Number): کد GTIN یک شناسه بین المللی است که توسط سازمان جهانی GS1 ارائه می‌شود و در 150 کشور جهان استفاده می‌شود.
• پروفرما اینویس (Proforma Invoice): پروفرما اینویس یک سند تجاری است که برای خرید و فروش داخلی و خارجی استفاده می‌شود و ارائه آن برای ترخیص کالا از گمرک ضروری است.
• گواهی بازرسی کالا یا گزارش آزمایش: گواهی بازرسی کالا یا گزارش آزمایش می‌تواند برای تأیید کیفیت و ایمنی محصولات صادراتی استفاده شود.
• تعهد خدمات پس از فروش: ارائه تعهد خدمات پس از فروش برای اطمینان از ارائه خدمات پس از خرید به مشتریان صادراتی ضروری است.

مراحل صادرات تجهیزات پزشکی

معمولاً برای صادرات تجهیزات پزشکی، نیاز است که مراحل زیر را طی کنید. این مراحل شامل:

• ثبت نام در سامانه IMED از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی.
• دریافت نمایندگی معتبر از یک شرکت خارجی که تجهیزات پزشکی را تولید یا وارد می‌کند.
• دریافت تاییدیه از انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور.
• ثبت کالای صادراتی و دریافت کد IRC (کد ثبت اطلاعات شرکت).
• ثبت نام در سامانه NTSW (سامانه جامع تجارت) برای ارائه اطلاعات مربوط به تجارت و صادرات.
• دریافت مجوزهای خروج کالا و ارسال آن مجوزها به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت تایید.
• ارائه اظهارنامه به گمرک و دریافت شماره سریال کوتاژ (شماره مرجع برای ترتیب دادن به محموله در گمرک).
• دریافت تاییدیه از سازمان غذا و دارو و ترخیص کالا از گمرک.

آمار صادرات تجهیزات پزشکی ایران و جهان

در حال حاضر در ایران، بیش از 1700 تولیدکننده مختلف در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند. در سال 1400، صادرات تجهیزات پزشکی ایران به ارزش 30 میلیون دلار بوده است که در مقایسه با سال 1398 (24 میلیون دلار) افزایش را نشان می‌دهد.

با شیوع ویروس کرونا در سال 99، صادرات تجهیزات پزشکی با کاهشی حدود 4 میلیون دلاری مواجه شده بود. با وجود تعداد بیشمار تولیدکنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی در ایران، حجم صادرات 30 میلیون دلار نیز به نظر می‌رسد کمترین حجم باشد و قابلیت افزایش قابل توجهی را دارد. همچنین، در ایران بیش از 2500 شرکت توزیع کننده محصولات پزشکی فعالیت می‌کنند.

در سال 2021، ارزش بازار تجهیزات پزشکی در سراسر جهان حدود 550 میلیارد دلار بوده است. تا سال 2022، این عدد به حدود 577 میلیارد دلار رسیده است. با توجه به روند رشد فعلی بازار، پیش‌بینی می‌شود که تا سال 2030، ارزش بازار تجهیزات پزشکی به حدود 850 میلیارد دلار افزایش پیدا کند.

کلام آخر

در این مقاله به صادرات تجهیزات پزشکی پرداخته شده است. در مقایسه با واردات تجهیزات پزشکی به ارزش 1.2 میلیارد دلار، ارقام مرتبط با صادرات این تجهیزات به نسبت کمی به نظر می‌رسند. با در نظر گرفتن جمعیت 400 میلیون نفری ایران و قرارگیری در یک منطقه تجاری وسیع، فرصت‌های مناسبی در بازار تجهیزات پزشکی وجود دارد.

افزایش کیفیت محصولات پزشکی و تولید محصولات با قیمت بالاتر برای صادرات، به کشورهای پیشرفته، امری مهم و ضروری است. در کشور ما، حدود 2000 شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند و ورود آنها به زمینه صادرات می‌تواند این صنعت را به یک تحول اساسی برساند.